舒沃哲®新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评，用于单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌

舒沃哲®成为全球首个且目前唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域获NDA受理并纳入优先审评的口服靶向药

舒沃哲®成为全球首个且目前唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域获NDA受理并纳入优先审评的口服靶向药

上海2026年5月27日 /美通社/ -- 2026年5月26日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）新增适应症新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评程序，用于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。舒沃哲®成为目前全球首个且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域获NDA受理并纳入优先审评的口服靶向药。

此前，舒沃哲®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国分别获附条件和加速批准。本次申请是基于一项开放标签、随机对照、国际多中心III期确证性研究"悟空28"（WU-KONG28）的积极结果。该研究旨在评估舒沃哲®对比含铂双药化疗在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗中的有效性和安全性，目前已达到主要研究终点。与含铂双药化疗相比，舒沃哲®在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。详细数据将于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告的形式公布。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："舒沃哲®一线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的NDA获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评，是我们推动该药惠及全球患者的重要里程碑，彰显了中国药监机构对创新药的全链条支持。基于'悟空28'（WU-KONG28）研究的积极结果，我们相信，舒沃哲®有望成为改变临床实践的治疗方案，填补该治疗领域未满足的临床需求。目前，我们也正全力推进在全球其它主要市场的注册工作，争取早日造福全球更多患者。"

EGFR exon20ins突变是NSCLC治疗领域公认的难治靶点。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，药物研发困难。目前，EGFR exon20ins NSCLC一线治疗主要依赖化疗为基础的方案，临床长期缺乏安全有效、便利且无需化疗的口服靶向治疗方案。

在全球范围内，EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域尚无口服靶向药物获批。此前，中、美两国药监机构已授予舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC"突破性疗法认定"（BTD）。

注：文中涉及市场地位及"首个"、"唯一"等表述，均基于截至本文发布日期可获取的公开信息综合整理

关于舒沃哲®（舒沃替尼）

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国附条件批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。 

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家全球创新型生物医药企业，专注肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批，高瑞哲®已在中国获批。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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