三叶草生物公布针对老年人群RSV疫苗重复接种的美国1期临床试验获得更多积极数据

-- 更多RSV疫苗重复接种的临床数据显示，在曾首针接种过AREXVY（GSK）的老年人群中，头对头比较重复接种三叶草生物的RSV候选疫苗与GSK的AREXVY，三叶草生物诱导的RSV中和抗体水平趋势高出约60-80% --

-- 更多RSV疫苗重复接种的临床数据显示，在曾首针接种过AREXVY（GSK）的老年人群中，头对头比较重复接种三叶草生物的RSV候选疫苗与GSK的AREXVY，三叶草生物诱导的RSV中和抗体水平趋势高出约60-80% --

-- 重复接种三叶草生物的RSV候选疫苗SCB-1019可诱导RSV中和抗体水平提升至AREXVY首针接种后峰值水平的约120-135% (跨试验比较) --

-- 更多重复接种的临床数据进一步强化了公司呼吸道联合候选疫苗（RSV+hMPV±PIV3）"同类最佳"的潜力，并寄望实现对已接种首针RSV疫苗的人群进行有效的重复接种，以重建保护效力并扩大保护范围 --

上海2026年3月25日 /美通社/ -- 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司--三叶草生物制药有限公司（以下简称"三叶草生物"；香港联交所股票代码：02197）今日公布其在美国开展的一项1期临床试验的更多积极数据。该临床试验用于头对头评估SCB-1019（三叶草生物的RSV候选疫苗）与AREXVY（GSK的RSV疫苗）的重复接种，受试人群为在入组前至少两个流行季曾接种过首针AREXVY的老年人群。本次公布的临床数据来自62例受试者，此前公司于2025年10月公布的临床数据基于34例受试者。

"本次新增的临床数据来自于较先前分析近乎2倍数量的受试者，再次证实了我们在既往首针接种过已获批RSV疫苗的老年人群中实现有效重复接种的差异化能力，进一步强化了公司呼吸道联合候选疫苗RSV+hMPV±PIV3 具备'同类最佳'的潜力，" 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示。"当前已获批上市的重组蛋白 RSV疫苗虽然安全有效，但全球仍存在关键未满足的临床需求——(1)无法有效预防由类似 RSV结构病毒（例如 hMPV [人偏肺病毒] 和 PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾病；(2)当针对 RSV 病毒感染的保护效力减弱时，重复接种后的免疫加强效果欠佳。此外，公司重组蛋白呼吸道联合候选疫苗（RSV+hMPV±PIV3）的2期临床试验也在稳步推进中。"

该项美国开展的1期临床试验中，所有受试者为入组前至少两个流行季前曾首针接种过GSK RSV疫苗AREXVY的老年人群（60-85岁）。受试者入组后被随机分组接种SCB-1019（三叶草生物的RSV PreF候选疫苗）异源重复接种、AREXVY（GSK 的RSV PreF疫苗）同源重复接种或生理盐水安慰剂。该研究将评估安全性、反应原性和免疫原性。

针对全部受试者的免疫原性分析已经完成。 来自62例受试者（30例受试者接种了SCB-1019，26例受试者接种了AREXVY， 6例受试者接种了生理盐水安慰剂）的初步及探索性结果总结如下：

与AREXVY同源重复接种相比，SCB-1019异源重复接种诱导的RSV-A及RSV-B中和抗体几何平均滴度（GMTs）高出约60-80%；安慰剂组未观察到明显变化

在一项探索性跨试验比较分析中，与三叶草生物既往在未接种过RSV疫苗的老年人群中首针接种AREXVY后的临床研究血清相比，SCB-1019异源重复接种可诱导RSV-A和RSV-B中和抗体几何平均滴度（GMTs）提升至首针接种AREXVY后峰值水平的约120-135%，而AREXVY同源重复接种仅可将GMTs恢复至首针接种后峰值水平的约75%

观察到AREXVY同源重复接种可诱导针对其所采用T4-foldon三聚体化标签的"非靶向抗体"，且增幅达约40倍

目前美国60岁及以上符合接种条件的老年人群中，已有超过40%曾接种过重组蛋白亚单位RSV疫苗（约1500万剂次[1]），尽管首针接种后观察到保护效力减弱，当前获批RSV疫苗产品的临床数据尚不能支持RSV疫苗重复接种的官方指引。而三叶草生物截至目前的临床数据均表明，其呼吸道联合候选疫苗RSV+hMPV±PIV3有望在该人群中恢复针对RSV病毒的保护效力，还能进一步扩展至针对hMPV±PIV3病毒的广谱保护。

三叶草生物的呼吸道联合候选疫苗RSV+hMPV±PIV3目前正处于2期临床试验，该试验已于2026年1月启动受试者入组。

关于三叶草生物   

三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 凭借综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，我们已经开发出多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。    

三叶草生物前瞻性声明  

本新闻稿包含了与我们和我们的子公司有关的若干前瞻性陈述和信息，乃基于我们管理层的信念，所作假设以及基于目前其可获得的信息而做出。当使用"旨在"、"预计"、"相信"、"可能会"、"估计"、"预期"、"展望未来"、"拟"、"可能"、"也许"、"应当"、"计划"、"潜在"、"预估"、"预测"、"寻求"、"应该"、"将"、"会"等词语以及这些词语的否定形式和其他类似表达，若涉及我们或我们的管理层，旨在识别前瞻性陈述。  

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[1] 美国疾控中心 (CDC) 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗每周接种数据表 (数据截至2025年4 - 5月)。